Tolérance de l'étude

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Tolérance de l'étude (1)

Tolérance de l'étude (1)

Tableau données Tolérance

Données exprimées en n (%) patients jusqu’au traitement de secours sauf indication contraire.
*Evènements cardiovasculaires majeurs : décès d’origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde, AVC. ** p<0,001 pour la comparaison entre baricitinib ou adalimumab avec le placebo, basée sur une analyse de covariance ANCOVA. ***
p≤0,01 pour la comparaison entre adalimumab et placebo, basée sur une analyse de covariance ANCOVA.
§ rapportées comme la variation de la moyenne des moindres carrés de l’inclusion à la semaine 24 et 52.

Evènements indésirables graves à la semaine 24
  • Placebo 5%
  • Baricitinib 5%
  • Adalimumab 2% (aucun type d’évènement en particulier n’a contribué au plus faible pourcentage observé avec adalimumab)
Décès
  • Placebo n=2 patients (dont 1 patient ayant reçu un traitement de secours avec baricitinib)
  • Baricitinib n=2 patients
  • Adalimumab n=1 patient
Arrêt de traitement pour évènements indésirables à la semaine 24
  • Placebo 3%
  • Baricitinib 5%
  • Adalimumab 2%
Infections graves
  • Semaine 24 : Taux similaires entre les 3 groupes de traitement (placebo, baricitinib, adalimumab : 1%, 1%, <1% respectivement).
  • Semaine 52 : Taux similaires entre le groupe baricitinib et le groupe adalimumab (2%).
Zona

Des cas de zona ont été observés dans tous les groupes de traitement (2% pour barcicitinib et adalimumab).

Cancers
  • A 24 semaines, des cas de cancers ont été rapportés chez 5 patients dont 2 dans le groupe baricitinib et 3 dans le groupe placebo.
  • A 52 semaines, des cas de cancers ont été rapportés chez 3 patients dans le groupe baricitinib et aucun dans le groupe adalimumab.
  • Variation des paramètres biologiques

    Baricitinib et adalimumab ont été associés à une réduction du nombre absolu de neutrophiles et à une augmentation, par rapport à la valeur initiale, des transaminases, de la créatinine, des CPK, du LDL cholestérol et du HDL cholestérol.

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    • 1-Taylor PC et al. Baricitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. New England Journal of Medicine 2017;376:652-62.

    PP-BA-FR-0322 – 18/01/61751780/PM/003-V3 – Décembre 2018

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