Surveiller

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Bon usage du médicament Surveiller(1)

Surveillance de l’absence de grossesse

Olumiant® est contre-indiqué chez la femme enceinte :

• Il est important de conseiller aux patientes d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 1 semaine après l’arrêt du traitement (compte tenu de la demi-vie d’Olumiant®).

• Nous vous recommandons de conseiller aux patientes de vous informer immédiatement si elles pensent être enceintes ou si une grossesse est confirmée pour permettre une discussion appropriée sur les risques potentiels.

• Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Olumiant®, les parents doivent être informés du risque potentiel pour le fœtus.

Surveiller la tolérance

Les effets indésirables rapportés de manière très fréquente (≥ 1/10) ont été :

• les infections des voies respiratoires supérieuresa

• l’hypercholestérolémieb.  

Les effets indésirables rapportés de manière fréquente ( ≥ 1/100 à < 1/10) ont été :

  • les nausées
  • le zona
  • l’Herpes simplex c
  • les gastroentérites
  • les infections urinaires
  • les thrombocytoses (>600 x 109 cellules/lb)
  • l’élévation des ALAT ( ≥ 3 x LSNb )
  • Pneumonie

Pour plus d’information sur les effets indésirables peu fréquents ou rares, consulter les mentions légales d’Olumiant®

a- Terme combiné incluant sinusite aiguë, épiglottite, laryngite, rhinopharyngite, douleur oropharyngée, pharyngite, angine pharyngée, rhinite, sinusite, angine, trachéite, infection des voies respiratoires supérieures.
b - Inclut les variations biologiques détectées pendant la surveillance réalisée en routine.
c - Terme combiné incluant eczéma herpétiforme, Herpes simplex, Herpes simplex ophtalmique, herpès labial. LSN : limite supérieure de la normale

Quels sont les paramètres à surveiller pendant le traitement et leur prise en charge ?

Infections

La plupart des infections étaient d’intensité légère à modérée.

Dans les études cliniques vs placebo, les taux de déclaration d’EI liés à une infection pour Olumiant® par rapport au placebo ont été : infections des voies respiratoires supérieures (14,7% versus 11,7 %), infections urinaires (3,4% versus 2,7 %), gastroentérite (1,6% versus 0,8 %), Herpes simplex (1,8% versus 0,7 %) et zona (1,4% versus 0,4 %).

Le taux d’infections graves avec Olumiant® (1,1 %) a été similaire à celui observé avec le placebo (1,2 %). Les infections graves les plus fréquentes sous Olumiant® ont été le zona et la cellulite. Le taux d’infections graves est resté stable pendant une exposition à long terme.

infection

Des réactivations virales, dont des cas de réactivation de virus herpétiques (par exemple, zona, Herpes simplex), ont été rapportées dans les études cliniques. Le zona a été rapporté plus fréquemment chez les patients âgés de 65 ans et plus qui avaient déjà été traités à la fois par des DMARDs biologiques et conventionnels.

Action et recommandation de surveillance infection

Élévations des lipides

Le traitement par baricitinib a été associé à des augmentations dose-dépendantes des paramètres lipidiques, incluant le cholestérol total, les triglycérides, le LDL-cholestérol et le HDL-cholestérol. Aucun changement du rapport LDL/HDL n’a été observé.
Les élévations ont été observées à 12 semaines et sont restées stables par la suite à une valeur plus élevée que celle observée à l’inclusion. Les élévations du LDL-cholestérol ont été réversibles sous statines pour revenir aux taux avant mise sous traitement.
L’impact de ces élévations des paramètres lipidiques sur la morbi-mortalité cardiovasculaire n’a pas été déterminé.

Action et recommandation de surveillance lipides

Neutropénies

Dans les études contrôlées, jusqu’à 16 semaines, des diminutions du nombre de polynucléaires neutrophiles en-dessous de 1 x 109 cellules/l sont survenues chez 0,3% des patients traités par Olumiant® contre 0% des patients ayant reçu le placebo.

Aucune corrélation claire n’a été établie entre les baisses du nombre de polynucléaires neutrophiles et la survenue d’infections graves.
En revanche, dans les études cliniques, le traitement a été interrompu en cas de découverte d’un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles < 1 x 109 cellules/l.

Le schéma et l’incidence des diminutions du nombre de polynucléaires neutrophiles sont restés stables dans le temps à une valeur inférieure à celle observée à l’inclusion, y compris pendant l’étude d’extension à long terme.

Action et recommandation de surveillance neutropénies

Baisse du taux de lymphocytes

Action et recommandation de surveillance lymphocytes

Baisse du taux d’hémoglobine

Action et recommandation de surveillance 
hémoglobine

Élévations des transaminases hépatiques

Dans les études contrôlées jusqu’à 16 semaines, la plupart des cas d’élévations des transaminases hépatiques étaient asymptomatiques et transitoires.

Le schéma et l’incidence de l’élévation d’ALAT/ASAT sont restés stables dans le temps, y compris dans l’étude d’extension à long terme.

Chez les patients naïfs de tout traitement, l’association Olumiant® avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques, comme le méthotrexate, a entraîné une fréquence accrue de ces élévations. Jusqu’à 52 semaines, la fréquence des élévations de l’ALAT et de l’ASAT supérieures ou égales à 3 fois la LSN était plus élevée avec l’association de méthotrexate et d’Olumiant® (7,5% et 3,8 %) qu’avec le méthotrexate seul (2,9% et 0,5 %) ou Olumiant® seul (1,9% et 1,3 %).

Action et recommandation de surveillance hépatiques

Thrombo-embolies veineuses

Des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP) ont été rapportées chez des patients recevant Olumiant®. Olumiant® doit être utilisé avec précaution chez les patients avec des facteurs de risque de TVP/EP, tels qu’un âge élevé, une obésité, un antécédent médical de TVP/EP, ou chez les patients faisant l’objet d’une intervention chirurgicale et d’une immobilisation.

Action  thrombo-embolies veineuses

Description d’effets indésirables sélectionnés

Thrombocytoses

Dans les études contrôlées, jusqu’à 16 semaines, des augmentations du nombre de plaquettes au-dessus de 600 x 109 cellules/l sont apparues chez 2,0% des patients traités par Olumiant® 4 mg et 1,1% des patients ayant reçu le placebo.

Aucun lien n’a été établi entre l’augmentation du nombre de plaquettes et les effets indésirables de nature thrombotique.

Le schéma et l’incidence des augmentations du nombre de plaquettes sont restés stables dans le temps à une valeur plus élevée que celle observée à l’inclusion, y compris pendant l’étude d’extension à long terme.

Elévation de la CPK

Dans les études contrôlées, jusqu’à 16 semaines, des augmentations des valeurs de la CPK ont été fréquentes.

Une relation dose-effet a été observée entre la dose et les élévations de la CPK ≥ 5 x LSN rapportées chez 1,5 %, 0,8% et 0,6% des patients à 16 semaines, respectivement dans les groupes 4 mg, 2 mg et placebo.

Des élévations des CPK ont été observées à 4 semaines et sont restées stables à une valeur plus élevée que celle observée à l’inclusion, y compris par la suite pendant l’étude d’extension à long terme.

La plupart des cas ont été transitoires et n’ont pas nécessité l’arrêt du traitement. Dans les études cliniques, aucun cas de rhabdomyolyse n’a été confirmé.

Nausées

Les nausées ont été plus fréquentes pendant les 2 premières semaines de traitement.

Surdosage

Des doses uniques jusqu’à 40 mg et des doses multiples jusqu’à 20 mg par jour pendant 10 jours ont été administrées dans le cadre des études cliniques, sans toxicité limitant la dose. Les effets indésirables étaient comparables à ceux observés à des doses plus faibles, et aucune toxicité spécifique n’a été identifiée. Les données pharmacocinétiques d’une dose unique de 40 mg, administrée à des volontaires sains, indiquent que plus de 90 % de la dose administrée devrait être éliminée dans les 24 heures.

En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour détecter l’apparition de signes et de symptômes d’effets indésirables. Les patients développant des effets indésirables doivent recevoir un traitement approprié.

Pour une information complète, consulter les mentions légales d’Olumiant® en cliquant ici

  • 1- Résumé des Caractéristiques du Produit Olumiant®.

PP-BA-FR-0322 – 18/01/61751780/PM/003-V3 – Décembre 2018

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