Tolérance générale et bon usage

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Tolérance générale et bon usage

Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par FORSTEO® sont :

  • Très fréquents (≥ 10 %) : douleurs dans les membres.
  • Fréquents (entre 1 % et 10 %) : nausées, céphalées, sensations vertigineuses, hypotension, syncope et autres.

De rares cas d’anaphylaxie ont été rapportés.

Dans des essais cliniques, il a été rapporté au moins un évènement indésirable chez :

– 82,8 % des patients sous FORSTEO® ;
– 84,5 % des patients sous placebo.

Dans des essais cliniques, les effets suivants ont été rapportés avec une différence de fréquence ≥ 1 % par rapport au placebo :

vertiges, nausées, douleurs dans les membres, sensations vertigineuses, dépression, dyspnée.

Pour plus d’information sur les effets indésirables fréquents, peu fréquents ou rares, consultez le résumé des caractéristiques du produit ci-après.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
  • Grossesse et allaitement.
  • Hypercalcémie.
  • Insuffisance rénale sévère.
  • Maladies métaboliques osseuses (dont l’hyperparathyroïdie et la maladie de Paget) autres que l’ostéoporose primitive ou l’ostéoporose cortisonique.
  • Élevation inexpliquée des phosphatases alcalines.
  • Antécédent de radiothérapie du squelette par méthode conventionnelle ou implant.
  • Chez les patients atteints de tumeurs osseuses malignes ou de métastases osseuses, le traitement par tériparatide est contre-indiqué.

Mises en garde spéciales & précautions d’emploi (1)

  • Pas de surveillance systématique de la calcémie au cours du traitement.
  • FORSTEO® augmente légèrement et transitoirement la calcémie après chaque dose, avec une calcémie maximale de 4 à 6 heures suivant l’administration et avec un retour à la valeur basale 16 à 24 heures après l’injection. Du fait de cette augmentation transitoire de la calcémie, la prudence s’impose chez les patients traités par digitaliques.
  • FORSTEO® peut induire une légère augmentation de l’excrétion urinaire du calcium (incidence de l’hypercalciurie comparable sous FORSTEO® et placebo). Utiliser avec prudence chez les patients ayant une lithiase urinaire évolutive.
  • La prudence s’impose chez les patients avec une insuffisance rénale modérée.
  • Des épisodes isolés d’hypotension orthostatique transitoire ont été observés, en particulier dans les 4 heures après les premières injections.
  • Des études chez le rat ont montré une augmentation de l’incidence des ostéosarcomes après administration prolongée de tériparatide. Dans l’attente de données cliniques complémentaires, la durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO®.
  • En cas de survenue d’une grossesse, le traitement par FORSTEO® doit être interrompu.

Pour une information complète sur FORSTEO®, consultez le résumé des caractéristiques du produit en haut de page.

1. Résumé des caractéristiques du produit FORSTEO.

PP-TE-FR-0135 – Mai 2019 - 18/07/61122200/PM/006 - V2
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