Cialis et Tadalafil Lilly

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Indication

Cialis® 20 mg et 10 mg à la demande, et Cialis® 2,5 mg et 5 mg en prise quotidienne sont indiqués dans le traitement de la dysfonction érectile chez l’homme adulte.
Tadalafil Lilly 20 mg et 10 mg à la demande, et Tadalafil Lilly 5 mg en prise quotidienne sont indiqués dans le traitement de la dysfonction érectile chez l’homme adulte.
Une stimulation sexuelle est requise pour que Cialis® ou Tadalafil Lilly soient efficaces dans le traitement de la dysfonction érectile.

Cialis® et Tadalafil Lilly 5 mg en prise quotidienne sont également indiqués dans le traitement des signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate chez l’homme adulte.

Cialis® et Tadalafil Lilly ne sont pas indiqués chez la femme.
Médicaments sur prescription médicale et non remboursés par la sécurité sociale. Liste I.

Tadalafil Lilly 5 mg, 10 mg et 20 mg, sont des génériques de Cialis® 5 mg, 10 mg et 20 mg (comprimés pelliculés).
Médicaments inscrits au répertoire des génériques. Lors de la substitution, consultez la liste des excipients à effet notoire figurant sur l’emballage ainsi que le répertoire des génériques pour prendre connaissance des mises en garde éventuelles y figurant.

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Bon Usage


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Posologies

A la demande

1 comprimé avant toute activité sexuelle prévue :
        • 10 mg en première intention.
        • Augmentation possible à 20 mg en cas d’effet insuffisant.
1 comprimé par jour maximum.
L’utilisation quotidienne prolongée de Cialis® 10 ou 20 mg, ou Tadalafil Lilly 10 ou 20 mg n’est pas recommandée.
En cas d’insuffisance rénale sévère ou hépatique :
        • Dose maximale recommandée : 10 mg.
        • Évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque par le médecin en cas d’insuffisance hépatique sévère.
Il existe peu de données chez les patients de plus de 75 ans.
Pas d’interaction avec l’alcool et l’alimentation(1,2)

En prise quotidienne

1 comprimé tous les jours, au même moment de la journée(1,2)
En cas d’insuffisance rénale sévère administration non recommandée.
En cas d’insuffisance hépatique, évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque par le médecin.
Chez les patients souffrant de DE, réduction possible à 2,5 mg selon la tolérance individuelle.
Chez les patients traités pour une HBP, il doit être envisagé la prise d’un autre traitement s’ils ne tolèrent pas Cialis® 5 mg ou Tadalafil Lilly 5 mg.
Avant d’instaurer tout traitement de l’HBP avec le tadalafil, les patients doivent être examinés afin d’exclure la présence d’un cancer de la prostate.
Pas d’interaction avec l’alcool et l’alimentation(1,2)

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Effets indésirables et Mises en garde

• Quelle que soit l’indication, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient généralement transitoires et d’intensité légère ou modérée.
        • Fréquents (≥ 1/100, < 1/10) : céphalées, dyspepsies, douleurs dorsales, douleurs des extrémités, myalgies, bouffées vasomotrices, congestion nasale.
        • Peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100) : sensations vertigineuses, vision trouble, douleurs oculaires, tachycardie, palpitations, hypo et hypertension, dyspnée, épistaxis, douleur thoracique, rash, douleur abdominale, hématurie, acouphènes, vomissements, nausées, reflux gastro-oesophagien, érections prolongées, oedème périphérique, fatigue.
        • Rares : Syncope, hémorragie pénienne, hémospermie, convulsions, amnésie transitoire, AVC, NOIAN, perte soudaine de l’audition, IDM, arythmie ventriculaire, mort subite d’origine cardiaque.
        Pour plus d’informations sur les effets indésirables peu fréquents ou rares, consultez le RCP.
• Des rares cas de priapisme ont été rapportés. Les patients ayant des érections d’une durée de 4 heures ou plus doivent être informés qu’il faut chercher une assistance médicale immédiate.
        ➔ Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente peuvent en résulter.
• Des cas de vision trouble, d’anomalie du champ visuel, d’occlusion vasculaire rétinienne et de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique ont été rapportés.
        ➔ Le patient doit être averti qu’en cas d’anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de tadalafil et consulter immédiatement un médecin.
Des réactions allergiques parfois graves (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et l’œdème de Quincke) ont été rapportées.
• Des cas de perte soudaine de l’audition ont été rapportés suivant l’utilisation de tadalafil.
        ➔ Le patient doit être averti qu’en cas de diminution ou de perte soudaine de l’audition, il doit arrêter la prise de tadalafil et consulter rapidement un médecin.
• Les données issues des essais cliniques réalisés chez des patients de plus de 65 ans traités par tadalafil pour une dysfonction érectile ou une hypertrophie bénigne de la prostate sont limitées.
• Dans les essais cliniques réalisés chez des patients traités par du tadalafil à la demande pour une dysfonction érectile, des diarrhées ont été signalées plus fréquemment chez les patients de plus de 65 ans.
• Dans les essais cliniques réalisés chez des patients traités par 5 mg de tadalafil en prise quotidienne pour une hypertrophie bénigne de la prostate, des sensations vertigineuses et des diarrhées ont été signalées plus fréquemment chez les patients de plus de 75 ans.

Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur www.signalement-sante.gouv.fr

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Contre-indications

    • En association avec les dérivés nitrés sous n’importe quelle forme (potentialisation de leurs effets hypotenseurs).
    • En association avec le riociguat (susceptible d’augmenter les effets hypotenseurs).
    • L’utilisation concomitante du riociguat avec les IPDE5, tels que le tadalafil, est contre-indiquée.
    • En cas de perte de la vision d’un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet évènement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un IPDE5.
    • En cas de maladie cardiaque et lorsque l’activité sexuelle est déconseillée.
    • En cas d’antécédents cardiovasculaires (cf RCP Cialis® ou Tadalafil Lilly en bas de cette page pour plus d’informations).
    • En cas d’hypersensibilité au tadalafil ou à l’un des excipients (lactose notamment).

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Interactions médicamenteuses

    • Hypotension plus souvent rapportée chez les patients prenant du tadalafil et déjà traités par des antihypertenseurs ou des alpha-bloquants (doxazosine), notamment chez les personnes âgées. L’association doxazosine-tadalafil n’est pas recommandée.
    • Interaction avec les inhibiteurs sélectifs du CYP3A4 qui sont susceptibles d’augmenter les concentrations du tadalafil et donc de potentialiser les effets indésirables (tels que ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole, érythromycine, jus de pamplemousse et clarithromycine).
    • Interaction avec les inducteurs du CYP3A4 qui sont susceptibles de diminuer les concentrations du tadalafil et donc de diminuer son efficacité (tels que rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine).
    • Aucune étude d’interaction médicamenteuse évaluant les effets du tadalafil et des inhibiteurs de la 5-alpha réductase (5-ARI) n’ayant été effectuée, il conviendra d’être prudent en cas d’administration concomitante de tadalafil et de 5-ARI.
    • Interaction avec les stimulateurs de la guanylate cyclase tels que le riociguat (risque d’hypotension symptomatique).


Pour une information complète, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit Cialis ou Tadalafil Lilly.

Pour plus d’informations, vous pouvez contacter notre service d’information médicale au :

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1. Résumé des Caractéristiques du Produit Cialis®.
2. Résumé des Caractéristiques du Produit Tadalafil Lilly.
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