• Quelle que soit l’indication, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient généralement transitoires et d’intensité légère ou modérée.
• Fréquents (≥ 1/100, < 1/10) : céphalées, dyspepsies, douleurs dorsales, douleurs des extrémités, myalgies, bouffées vasomotrices, congestion nasale.
• Peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100) : sensations vertigineuses, vision trouble, douleurs oculaires, tachycardie, palpitations, hypo et hypertension, dyspnée, épistaxis, douleur thoracique, rash, douleur abdominale, hématurie, acouphènes, vomissements, nausées, reflux gastro-oesophagien, érections prolongées, oedème périphérique, fatigue.
• Rares : Syncope, hémorragie pénienne, hémospermie, convulsions, amnésie transitoire, AVC, NOIAN, perte soudaine de l’audition, IDM, arythmie ventriculaire, mort subite d’origine cardiaque.
Pour plus d’informations sur les effets indésirables peu fréquents ou rares, consultez le RCP.
• Des rares cas de priapisme ont été rapportés. Les patients ayant des érections d’une durée de 4 heures ou plus doivent être informés qu’il faut chercher une assistance médicale immédiate.
➔ Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente peuvent en résulter.
• Des cas de vision trouble, d’anomalie du champ visuel, d’occlusion vasculaire rétinienne et de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique ont été rapportés.
➔ Le patient doit être averti qu’en cas d’anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de tadalafil et consulter immédiatement un médecin.
• Des réactions allergiques parfois graves (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et l’œdème de Quincke) ont été rapportées.
• Des cas de perte soudaine de l’audition ont été rapportés suivant l’utilisation de tadalafil.
➔ Le patient doit être averti qu’en cas de diminution ou de perte soudaine de l’audition, il doit arrêter la prise de tadalafil et consulter rapidement un médecin.
• Les données issues des essais cliniques réalisés chez des patients de plus de 65 ans traités par tadalafil pour une dysfonction érectile ou une hypertrophie bénigne de la prostate sont limitées.
• Dans les essais cliniques réalisés chez des patients traités par du tadalafil à la demande pour une dysfonction érectile, des diarrhées ont été signalées plus fréquemment chez les patients de plus de 65 ans.
• Dans les essais cliniques réalisés chez des patients traités par 5 mg de tadalafil en prise quotidienne pour une hypertrophie bénigne de la prostate, des sensations vertigineuses et des diarrhées ont été signalées plus fréquemment chez les patients de plus de 75 ans.
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur www.signalement-sante.gouv.fr