La sérialisation

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La sérialisation

La sérialisation : Un outil pour sécuriser le flux des médicaments de la fabrication à la dispensation.

L’enjeu de la sérialisation est de protéger le patient européen face aux risques de contrefaçon à l’échelle européenne, de contrôler de manière continue l’ensemble du flux de médicaments et sécuriser la dispensation jusqu’au patient. Ceci permet de lutter contre la falsification des médicaments.

La Direction Européenne de la Qualité du Médicament et des soins (DEQM) impose l'entrée en vigueur de la sérialisation depuis le 9 février 2019 (Directive européenne 2011/62/EU) et définit les principes suivants :

  • Identification par un code unique de chaque boite de médicament
  • Système garantissant l’inviolabilité des boîtes de médicaments
  • Vérification de l’authenticité de ce code
  • Décommissionnement (= désactivation) de code au moment de la dispensation en officine, ou entre la réception et la dispensation à la PUI.

La sérialisation du médicament est donc l’identification de chaque boîte distribuée sur le marché européen par apposition d’un identifiant unique permettant la vérification de l’authenticité de la boîte de médicament. Il n’y a donc pas d’identification à l’UCD.

PP-MG-FR-0259 – Mars 2019
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