Tolérance générale

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Tolérance générale

Effets indésirables très fréquents (≥ 1/10)

Hypoglycémie (glycémie ≤ 3.9 mmol/l) (en cas d‘association avec de l’insuline, du glimépiride, de la metformine* ou de la metformine plus glimépiride)
*Très fréquents avec la dose de 1,5mg, fréquents avec la dose de 0,75mg
Précautions d’emploi : Les patients traités par Trulicity® en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline peuvent présenter un risque accru d’hypoglycémie. Le risque d’hypoglycémie peut être limité en réduisant la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline.

Nausée, diarrhée, vomissement, douleur abdominale :  généralement d’intensité légère à modérée et principalement observés au cours des 2 premières semaines de traitement
Précautions d’emploi : Cela doit être pris en compte lors du traitement des patients atteints d’insuffisance rénale dans la mesure où ces effets indésirables (nausées, vomissements et/ou diarrhée) peuvent provoquer une déshydratation pouvant détériorer la fonction rénale. Trulicity® n’a pas été étudié chez les patients atteints de maladie gastro-intestinale sévère, notamment de gastroparésie sévère, et n’est donc pas recommandé chez ces patients.

Effets indésirables fréquents (≥ 1/100 et < 1/10)

Hypoglycémie en monothérapie

Affections gastro-intestinales : diminution de l’appétit, dyspepsie, constipation, flatulence, distension abdominale, reflux gastro-oesophagien, éructation

Fatigue

Affections cardiovasculaires : tachycardie sinusale, bloc auriculoventriculaire (BAV) de 1er degré

Effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100)

Hypersensibilité

Réactions au site d’injection

Affections hépatobiliaires : lithiase biliaire, cholécystite

Déshydratation
Précautions d’emploi : Des cas de déshydratation, entraînant parfois une insuffisance rénale aiguë ou une aggravation de l’insuffisance rénale, ont été rapportés chez des patients traités par Trulicity®, particulièrement lors de l’initiation du traitement. Parmi les cas d’effets indésirables rénaux rapportés, beaucoup sont survenus chez des patients ayant présenté des nausées, des vomissements, des diarrhées, ou une déshydratation. Les patients traités par Trulicity® doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation, en particulier lié aux effets indésirables gastro-intestinaux, et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.

Effets indésirables rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Réaction anaphylactique*

Angio-oedème*
* EI rapporté après commercialisation

Pancréatite aiguë 
Précautions d’emploi : Dans les essais cliniques, des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés sous Trulicity®. En cas de suspicion de pancréatite, le traitement par Trulicity® doit être interrompu. Si la pancréatite est confirmée, le traitement par Trulicity® ne doit pas être réinitié.

Effet indésirable de fréquence indéterminée

• Occlusion intestinale non mécanique

▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à sa sécurité. Pour connaitre les modalités de déclaration d’un effet indésirable suspecté, se reporter à la rubrique « Effets Indésirables » du Résumé des Caractéristiques Produit.

Pour une information complète sur le profil de tolérance et sur le bon usage de Trulicity®, se reporter au RCP du produit 1.

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  • 1. Résumé des caractéristiques du produit Trulicity®.

PP-DG-FR-0174 - 18/04/63787647/PM/005 – V3 – Juin 2019 – ©Lilly. Tous droits de reproduction réservés

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