Comment prescrire Taltz

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Prescrire

Avant de prescrire(1)

Vérifier l’absence de contre-indication

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
- Infection active cliniquement grave (ex : une tuberculose active)

Prendre en compte les administrations concomitantes

  • Traitement par substrats du CYP450 à marge thérapeutique étroite (ex : warfarine)

Surveiller les patients recevant ce type de traitement, lors de l’instauration du traitement par TALTZ®.
TALTZ® peut conduire à une normalisation des taux de CYP450 et, par conséquent, une diminution de l’exposition des médicaments concomitants métabolisés par le CYP450.

  • Traitement par d’autres agents immunomodulateurs ou par photothérapie

Association non évaluée dans les études sur le psoriasis en plaques.
La sécurité de TALTZ® en association à d’autres agents immunomodulateurs ou à la photothérapie n’a pas été évaluée.

  • Traitement par MTX et/ou corticostéroïdes

Aucune interaction observée lorsque TALTZ® est administré de façon concomitante chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique.

MTX : Méthotrexate

  • Vaccins vivants

Ne pas utiliser TALTZ® avec des vaccins vivants.
Les données sur la réponse à des vaccins inactivés sont insuffisantes.

Identifier les situations nécessitant des précautions particulières

  • Infection chronique cliniquement significative

Administrer TALTZ® avec précaution chez ces patients

  • Tuberculose

TALTZ® ne doit pas être administré à des patients atteints de tuberculose active. Envisager la mise en place d’un traitement antituberculeuxavant d’instaurer TALTZ® chez les patients présentant une tuberculose latente.

  • Maladies Inflammatoires Chroniques de l’Intestin (MICI)

Administrer TALTZ® avec précaution et surveiller étroitement les patients atteints de MICI.
Des nouveaux cas ou des aggravations de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été signalés.

Interroger sur la contraception / le désir de grossesse ou d’allaitement

  • Grossesse

Éviter l’administration de TALTZ® pendant la grossesse.
Il existe des données limitées concernant l’utilisation de TALTZ® chez la femme enceinte.
Prescrire un moyen de contraception efficace pendant le traitement et au moins 10 semaines après la fin du traitement.

  • Allaitement

Décider soit d’arrêter l’allaitement soit d’interrompre le traitement par TALTZ® en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et de celui du traitement pour la mère. On ne sait pas si TALTZ® est excrété dans le lait maternel ou s’il passe dans la circulation sanguine après ingestion.

  • Fertilité

Effet non évalué.
L’effet de TALTZ® sur la fertilité de l’homme n’a pas été évalué, les études réalisées sur l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet délétère direct ou indirect sur la fertilité.

Prescrire(1)

Psoriasis en plaque & rhumatisme psoriasique avec psoriasis en plaques modéré à sévère concomitant

Rhumatisme Psoriasique

En cas d’absence de réponse au bout de 16 à 20 semaines, un arrêt de traitement doit être envisagé.
Certains patients ayant une réponse initiale partielle peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 20 semaines.

Condition de prescription et de délivrance

Pas d’adaptation de la dose

  • Patients ≥ 65 ans

Pas d’adaptation posologique nécessaire.

  • Patients ≥ 75 ans

Informations limitées

  • Patients avec insuffisance rénale ou hépatique

Aucune recommandation posologique.
Pas d’étude dans ces populations de patients.

  • Population pédiatrique
    • Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans : sécurité et efficacité pas encore été établies dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère.
    • Enfants < 6 ans : pas d’indication pertinente à l’utilisation dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère.
    • Enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans : sécurité et efficacité pas encore établies dans le traitement du rhumatisme psoriasique.
    • Pas d’indication pertinente à l’utilisation chez les enfants de moins de 2 ans dans le rhumatisme psoriasique.

 taltz médicament d'exception

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Administrer

Avant d'administrer(1,3)

Conservation

  • Sortir la seringue ou le stylo du réfrigérateur

Ne pas secouer la solution. Laissez le capuchon de la base ou le capuchon de l’aiguille sur la seringue jusqu'à être prêt pour l’injection.

  • Attendre 30 minutes

Pour laisser la seringue ou le stylo se réchauffer à température ambiante avant de l’utiliser.

  • Rassembler les éléments nécessaire à l’injection
    • 1 compresse imbibée d’alcool
    • 1 morceau de coton ou de gaze
    • 1 collecteur DASTRI pour y jeter les seringues ou stylos
  • Vérifier
    • L’étiquette
    • L’aspect extérieur de la seringue ou du stylo
    • L’aspect du médicament (solution limpide et incolore à légèrement jaune
  • Se laver les mains avant de procéder à l’injection

Administrer(1,3)

Mode d'administration

  • TALTZ® doit être utilisé sous la conduite et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles Taltz® est indiqué.
  • Injections sous‑cutanées.
  • Après une formation adaptée à la technique d’injection souscutanée, les patients peuvent eux mêmes s’injecter TALTZ® si un professionnel de santé estime que c’est approprié. Toutefois, le médecin doit assurer un suivi adéquat des patients.

Alterner les sites d’injections

site d'injection

  • Arrière du bras
  • Ventre
    Ne pas injecter le produit à moins de 2,5 cm autour du nombril.
  • Cuisse

Ne pas injecter dans les zones où la peau est sensible, rouge ou dure, présente des hématomes, des cicatrices ou des vergetures. Eviter les injections dans les zones cutanées présentant des lésions psoriasiques.

Administrer avec le stylo injecteur pré-rempli

Cette vidéo est également disponible pour vos patients sur le site lilly.fr

Retirer le capuchon de base

Utilisation du Stylo, Etape 1

Vérifiez que la bague de sécurité est en position de verrouillage. Laissez le capuchon de la base jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
NE touchez PAS l'aiguille.

Tournez le capuchon de la base.
Jetez le capuchon à la poubelle. Vous ne devez pas remettre le capuchon de la base en place ; vous risqueriez d’abîmer l’aiguille ou de vous blesser accidentellement.

Le stylo injecteur prérempli(1,3)

Injecter

Utilisation du Stylo, Etape 2 • Placez la base transparente bien à plat fermement sur votre peau.
Utilisation du Stylo, Etape 3 • Maintenez la base sur votre peau, puis tournez la bague de sécurité en position de déverrouillage.
Vous êtes maintenant prêt pour l’injection.
Piston gris • Appuyez sur le bouton d’injection vert : vous devez entendre un clic
• Maintenez fermement la base transparente contre votre peau.
Piston gris • Vous devez entendre un 2ème clic environ 5 à 10 secondes après le premier. Le deuxième clic plus fort indique que l’injection est terminée.
• Vous verrez que le piston gris doit se trouver en haut de la base transparente.
• Retirer le stylo pré-rempli de votre peau. Placer un morceau de coton ou de gaze sur le site d’injection et appuyez.
NE frottez PAS le site d’injection pour ne pas provoquer d’ecchymoses. Il peut y avoir un léger saignement. C’est normal.

Éliminer le stylo

boite DASTRI Jeter le stylo dans un container DASTRI conformément à la réglementation en vigueur.
Ne pas remettre le capuchon en place.

Afin d'accompagner vos patients dans l'utilisation du stylo, nous leur proposons de redécouvrir ces différentes étapes sur le site de lilly.fr

Pour plus d’informations, consulter le manuel d’utilisation.

Administrer avec la seringue pré-remplie

Cette vidéo est également disponible pour vos patients sur le site lilly.fr

Retirer le capuchon de l’aiguille

etape 1 • Retirez le capuchon de l’aiguille et jetez-le.

• NE REMETTEZ PAS le capuchon sur l'aiguille ; vous risqueriez d'abîmer l’aiguille, ou de vous blesser accidentellement.

• NE TOUCHEZ PAS l’aiguille.

La seringue préremplie(1,3)

Injecter

etape 2 • Pincez doucement la peau et maintenez un pli de peau dans lequel l’injection sera effectuée.
etape 3 • Insérez l’aiguille en l’inclinant de 45 degrés.
• Laissez-la aller doucement dans votre peau.
• Maintenez bien l’aiguille en place.
etape 4 • Poussez sur le piston.
• Poussez lentement sur le piston jusqu’à ce que la totalité du médicament ait été injectée.
• Le piston gris de la seringue doit être poussé jusqu’au fond de la seringue.
• Retirez doucement l’aiguille de votre peau.
• Appuyez avec un morceau de coton ou de gaze sur le site d’injection.
NE FROTTEZ PAS le site d’injection pour ne pas provoquer d’ecchymoses. Il peut y avoir un léger saignement. C’est normal.
etape 5 Vous devez voir la tige verte du piston dans le corps de la seringue lorsque l’injection est terminée.

Éliminer la seringue

Conteneur DASTRI • Jeter la seringue dans un collecteur DASTRI conformément à la réglementation en vigueur.
Ne pas remettre le capuchon en place.

Afin d'accompagner vos patients dans l'utilisation du stylo, nous leur proposons de redécouvrir ces différentes étapes sur le site de lilly.fr

Pour plus d’informations, consulter le manuel d’utilisation.

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Surveiller

Après administration, accompagner le patient(1)

Effets indésirables rapportés

Réactions au site d’injection et réactions d’hyper sensibilité

  • Réactions au site d’injection les plus fréquemment observées : érythème, douleur. Pour la majorité : réactions d’intensité légère à modérée et n’ayant pas donné lieu à l’arrêt de TALTZ®.
  • Réactions graves d’hypersensibilité signalées : notamment quelques cas d’anaphylaxie, d’angioedème, d’urticaire, et, rarement, des réactions graves d’hypersensibilité retardée (10-14 jours après l’injection) incluant urticaire généralisé, dyspnée et titres élevés d’anticorps.

Hypersensibilité, Conduite à tenir

Compte tenu du risque potentiel rare mais grave de réactions systémiques à l’injection incluant des réactions anaphylactiques avec TALTZ® sous-cutané mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la Commission de la Transparence conseille que la 1ère injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée. (2)

Infections

TALTZ® est associé à une augmentation du taux d’infections telles que les infections des voies respiratoires supérieures, la candidose buccale, la conjonctivite et les infections fungiques à dermatophytes.

Dans le psoriasis :

Tableau de données, Psoriasis et infection

La majorité des infections était non grave et d’intensité légère à modérée, la plupart n’ont pas nécessité un arrêt de traitement.

Dans le rhumatisme psoriasique :

Tableau de données, Conduite à tenir - Rhumatisme Psoriasique et infection

Maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI)

Conduite à tenir MICI

Immunogénicité

Dans le psoriasis :

  • Environ 9 à 17% des patients traités par TALTZ® à la posologie recommandée ont développé des anticorps antimédicaments :
    • dans la majorité des cas, les titres étaient faibles et non associés à une diminution de la réponse clinique jusqu’à 60 semaines de traitement,
    • cependant environ 1% des patients traités par TALTZ® ont présenté des anticorps neutralisant associés à de faibles concentrations du médicament et à une baisse de la réponse clinique.

Dans le rhumatisme psoriasique :

  • Environ 11% des patients traités par TALTZ® à la posologie recommandée jusqu’à 52 semaines ont développé des anticorps anti-médicament :
    • dans la majorité des cas les titres étaient faibles,
    • et environ 8% ont présenté des anticorps neutralisants.
  • Aucun lien apparent entre la présence d’anticorps neutralisants et l’impact sur la concentration du médicament ou sur son efficacité n’a été observé.
    Un lien entre l’immunogénicité et les événements indésirables apparus sous traitement n’a pas clairement été établi.

Neutropénies et thrombopénies

Dans le psoriasis :

  • 9% des patients traités par TALTZ® ont développé une neutropénie.
  • Dans la plupart des cas, le taux de polynucléaires neutrophiles dans le sang a été ≥ 1000 cellules/mm3.
  • De tels niveaux de neutropénie peuvent persister, fluctuer ou être transitoires.
  • 0,1% des patients ayant reçu TALTZ® ont eu un taux de neutrophiles < 1000 cellules/mm3.
  • En général, la neutropénie n’a pas nécessité l’arrêt de TALTZ®.
  • 3% des patients exposés à TALTZ® ont eu une variation par rapport à une valeur initiale normale de plaquettes comprise entre < 150 000 plaquettes/mm3 et ≥ 75 000 cellules/mm3.
  • La thrombopénie peut persister, fluctuer ou être transitoire.

Dans le rhumatisme psoriasique :

  • La fréquence des neutropénies et des thrombopénies dans les études cliniques est similaire.

Surdosage

  • Des doses jusqu’à 180 mg ont été administrées par voie sous-cutanée dans le cadre d’essais cliniques sans toxicité dose-limitante.
  • Dans le cadre d’essais cliniques, des surdosages jusqu’à 240 mg en une seule administration par voie sous-cutanée, ont été rapportés sans aucun événement indésirable grave.

Surveiller surdosage conduit à tenir

Pour une information complète, consulter le RCP

1 Résumé des Caractéristiques du Produit TALTZ®.
2 TALTZ® : Avis de la commission de Transparence du 5 octobre 2016.
3 Manuel d’utilisation de TALTZ®.
PP-IX-FR-0346 - 18/10/61077659/PM/011 - Janvier 2019 - © Lilly - Tous droits de reproduction réservés.
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